quarta-feira, 6 de maio de 2015

Saiba a Quantidade que pode ser dispensada e Validade das Receitas para Venda de Medicamentos Controlados

Produtos controlados 

O governo, através do Ministério da Saúde, em 1o. de Fevereiro de 1999, publicou a nova Portaria 344, aprovando o regulamento sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Tem como objetivo estabelecer um sistema único para controle do comércio e uso de substâncias e medicamentos controlados.

A Portaria 344 estabelece uma PROIBIÇÃO sobre a venda destes produtos especiais na Internet. E portanto, seguindo rigorosamente a lei informa que : "Os produtos controlados serão listados apenas para consulta de preços, não será permitida a sua venda".

Quem São os Produtos Controlados

Pela Portaria, os medicamentos e substâncias passam a constar de diversas LISTAS de acordo com sua categoria e que relacionaremos abaixo :

·  A1 - Entorpecentes : analgésicos, opióides e não opióides, analgésicos gerais;
·  A2 - Entorpecentes : analgésicos, opióides e não opióides;
·  A3 - Psicotrópicos : estimulantes dos sistema nervoso central;
·  B1 - Psicotrópicos : antiepiléticos, indutores do sono, ansiolíticos, antidepressivos, tranquilizantes;
·  B2 - Psicotrópicos : anorexígenos;
·  C1 - Controle Especial : antidepressivos, antiparksonianos, anticonvulsivantes, antiepiléticos, neurolípticos e anestésicos;
·  C2 - Retinóides : tratamento de acne cística severa;
·  C3 - Talidomida : reação leprótica;
·  C4 - Antiretrovirais : infecções originadas do HIV;
·  C5 - Anabolizantes;
·  D1 - Precursores de Entorpecentes / Psicotrópicos;
·  D2 - Precursores de Síntese de Entorpecentes;
·  E - Plantas;
·  F - Produtos de Uso Proscrito no País;

O que define a Portaria 344

1. A Inspeção

O estabelecimento que comercializa os produtos especiais, seja ele do setor da indústria, distribuidora, farmácia ou drogaria, deverá ser autoinspecionado pelo próprio farmacêutico, aplicando o manual de Boas Práticas da Manipulação, ou ainda, inspecionado pela VISA (Vigilância Sanitária) sob variadas óticas. A inspeção deverá cobrir às áreas úteis de trabalho, equipamentos, documentação e pessoal. Por áreas de trabalho subentende-se almoxarifados, laboratórios, expedição e recepção.

2. Guarda

Os medicamentos que contém as substâncias entorpecentes e psicotrópicos das listas A1, A2 e B1, nas condições da lei, devem ser guardados em armário chaveado ou em locais de alta segurança. Os demais medicamentos constando em outras listas não é necessário que sejam guardados em armário chaveado, porém devem ser guardados em segurança.

3. Autorização Especial de Comércio

É necessário a todos os estabelecimentos para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, as substancias constantes na listas. É necessária para armazenamento, distribuição e transporte, bem como a manipulação por farmácias magistrais das substâncias e medicamentos desta Portaria. É obrigatória para indústrias farmacêuticas, que manipulem substâncias das listas da Portaria, distribuidoras que comercializam medicamentos e substâncias desta Portaria, e demais empresas que desenvolvam o plantio, para estabelecimentos de ensino e pesquisas. A petição da Autorização Especial deverá ser protocolada no Departamento de Fiscalização de Saúde. As atividades mencionadas acima só poderão ser iniciadas após a publicação da respetiva Autorização Especial no Diário Ofical da União.

4. Documentação

Os estabelecimentos que trabalharem com estes medicamentos ou substâncias, deverão estar obrigados a encaminhar às Autoridades Sanitárias relatórios mensais de venda, balanços trimestrais e anuais de compra e venda.

5. Documentos de Escrituração

Deverão ser relatados em Livro Eletrônico as entradas, saídas e perdas em ordem cronológica e por substância e medicamento. SNGPC

6. Documento do Estabelecimento

O estabelecimento deve ter o Manual de Boas Práticas de Fabricação, Manipulação, Armazenamento, Distribuição e Transporte.

7. Receitas - Específicas para comércio de farmácia

Todo medicamento só poderá ser comercializado mediante a retenção da receita no ato da transação. É necessário que balconistas e farmacêuticos estejam atentos às apresentações das receitas para evitarem problemas com a Vigilância Sanitária.

Receita tipo "A" - Cor Amarela

·  Para medicamentos relacionados nas listas A1 e A2 e A3 (Entorpecentes);
·  Válida em todo território nacional;
·  Validade 30 dias;
·  Limitado a 5 ampolas por medicamento injetável;
·  A quantidade dos demais medicamentos foi limitada a no máximo 30 dias de tratamento.
Art. 43 A Notificação de Receita "A" poderá conter no máximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter a quantidade correspondente no máximo a 30 (trinta) dias de tratamento.
§ 1º Acima das quantidades previstas neste Regulamento Técnico, o prescritor deve preencher uma justificativa contendo o CID (Classificação Internacional de Doença) ou diagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a Notificação de Receita "A" ao paciente para adquirir o medicamento em farmácia e drogaria.

Receita tipo "B" - Cor Azul
·  Para medicamentos relacionados nas listas B1 e B2 (Psicotrópicos);
·  Válida por 30 dias e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração do registro (Rio de Janeiro);
·  Limitado a 5 ampolas por medicamento injetável;
·  A quantidade dos demais medicamentos foi limitada a no máximo 60 dias de tratamento.
Receita Especial tipo "C2" - Cor Branca
  • Para medicamentos relacionados na lista C2 (Retinóides de Uso Sistêmico);
  • Válida por 30 dias e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração do registro (Rio de Janeiro);
  • Deve vir acompanhada do “Termo de Conhecimento de Risco e Consentimento Pós-Informação”;
  • A quantidade dos medicamentos foi limitada a no máximo 30 dias de tratamento.
Receita Comum do Profissional - Cor Branca ou Carbonada
·  Para os medicamentos relacionados nas listas C1, C4 e C5;
·  Validade de 30 dias;
·  Emitida em 2 vias, a primeira para a farmácia, a segunda para o paciente;
·  A receita que fica com o paciente, deve ser carimbada no verso, ressaltando a entrega da mesma;
·  Limitado a 5 ampolas por medicamento injetável;
·  A quantidade dos demais medicamentos foi limitada a no máximo 60 dias de tratamento, a exceção para antiparksonianos e anticonvulsivantes que podem ser prescritos para até 6 meses.
Anticonvulsivantes: Ácido valpróico; carbamazepina; divalproato de sódio; fenitoina; gabapentina; lamotrigina; oxcarbazepina; primidona; topiramato; valproato sódico; vigabatrina
Antiparkinsonianos: amantadina; biperideno; entacapona; lisurida; pergolida; pramipexol; ropinirol; selegilina; tolcapona

8. Casos de Emergência

Receber receitas em papel inadequado, não oficial. A drogaria ou farmácia que comercializar a receita deve anotar a identificação do comprador e apresentá-la às Inspetoria de Saúde em no máximo 72 horas.

9. Escrituração - Livro de Registro Específico - SNGPC

Os estabelecimentos dependendo da substância ou dos medicamentos devem ter em sistema informatizado (auditado pela Vigilância Sanitária) :
- Livro de Entorpecentes - A1 e A2;
- Livro de Psicotrópicos - A3, B1 e B2;
- Livro de Controle Especial - C1, C2, C4 e C5
Não devem ser rasurados e devem ser atualizado semanalmente. Livros ou Balanços devem ser guardados por 2 anos, e todos os documentos fiscais (NF), devem ser guardados por 5 anos.

VENDA DE ANABOLIZANTES C5

É obrigatória a inclusão do CID e CPF em receituários médicos?

Em atenção à sua solicitação, informamos que o CID da doença e o CPF do médico devem ser informados nas prescrições de anabolizantes, conforme preconiza a Lei nº 9965, de 27 de abril de 2000 no Parágrafo Único do Artigo 1º:

Parágrafo único. A receita de que trata este artigo deverá conter a identificação do profissional, o número de registro no respectivo conselho profissional (CRM ou CRO), o número do Cadastro da Pessoa Física (CPF), o endereço e telefone profissionais, além do nome, do endereço do paciente e do número do Código Internacional de Doenças (CID).

Esta norma buscou detalhar mais especificamente a comercialização de anabolizantes descrita anteriormente na Portaria SVS/MS nº344/1998.

ANTIBIÓTICOS

Resolução RDC nº 20/2011 

  • Retenção da 2ª via na farmácia/drogaria e devolução da 1ª via para o paciente)
  • Dados do paciente, possibilitando o monitoramento sanitário e farmacoepidemiológico (inclusão da idade e sexo na receita a serem preenchidos pelo profissional prescritor)
  • Receita com Validade de 10 dias
  • Redução para dois anos o prazo para guarda de documentos (notas fiscais e receitas). 
  • A RDC nº 20 / 2011 determina que a dispensação deve atender essencialmente ao que foi prescrito. Dessa maneira, sempre que possível, o farmacêutico deve dispensar a quantidade exatamente prescrita para o tratamento, podendo, para tanto, utilizar-se de apresentação comercial fracionável, conforme a RDC nº 80 / 2006 (medicamentos fracionados). Nos casos em que não for possível a dispensação da quantidade exata por motivos de inexistência, no mercado, de apresentação farmacêutica com a quantidade adequada ao tratamento, a preferência deve ser dada à dispensação de quantidade superior mais próxima ao prescrito, de maneira a promover o tratamento completo ao paciente.

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