Anvisa atualiza Listas de Substâncias Entorpecentes

A Anvisa aprovou a atualização das “Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial”, constantes do Anexo I da Portaria SVS/MS 344/98, na reunião da Diretoria Colegiada realizada na quinta-feira (6/10), em Brasília.

Com a nova atualização, passam a constar nas listas as seguintes substâncias: prometazina, perampanel, MDE (MDEA), AKB48, 5F-AKB48, ßk-DMBDB, 5-APB, 5-APDB, 5-EAPB, 5-MAPDB, TH-PVP, 4-Cl-alfa-PVP e 25I-NB.

A substância prometazina é isômera da substância promazina, a qual consta na Lista C1 (Lista das outras substâncias sujeitas a controle especial – a receita de controle especial em 2 vias). 

A necessidade de inclusão da substância perampanel ocorreu em razão do indicativo de deferimento de registro de medicamento novo contendo a referida substância, o Fycompa.

Trata-se de molécula psicoativa com novo mecanismo de ação, que apresenta indicação e eventos adversos semelhantes a outras substâncias já registradas no país e classificadas na Lista B1. A diretoria Colegiada considerou tecnicamente coerente que o Perampanel fosse incluído na Lista B1, garantindo a correta caracterização legal da substância como “psicotrópica”, e facilitando ainda o enquadramento, caso seja identificado eventual uso irregular, nas sanções estabelecidas pela Lei n° 11.343/2006.

Substâncias psicoativas

As substâncias MDE (MDEA), AKB48, 5F-AKB48, ßk-DMBDB, 5-APB, 5-APDB, 5-EAPB, 5-MAPDB, TH-PVP, 4-Cl-alfa-PVP e 25I-NB são conhecidas com Novas Substâncias Psicoativas (NSP), que são moléculas desenhadas, em sua maioria, para fins ilícitos e com o objetivo de evadir as medidas de controle aplicadas às substâncias já controladas, das quais derivam ou mimetizam os efeitos. Elas foram incluídas na Lista F2 (Lista de substâncias psicotrópicas de uso proscrito no Brasil).

O MDE, também conhecido como MDEA, é uma substância que já consta na Lista F2. Verificou-se que o sinônimo MDEA não estava presente na Portaria SVS/MS n° 344/98.

As substâncias AKB48 e 5F-AKB48 também constam na Lista F2 (. Essas substâncias também são usualmente conhecidas como APINACA e 5F-APINACA, respectivamente. Por isso a APINACA e 5F-APINACA passaram a constar na Lista F2.

A substância ßk-DMBDB pertence ao grupo de Novas Substâncias Psicoativas (NSP), conhecida como drogas sintéticas, classe que representa um grande número de apreensões de novas drogas no mundo e que desafia os controles regulatórios pela rapidez e variedade em que são desenvolvidas.

As substâncias 5-APB, 5-APDB, 5-EAPB e 5-MAPDB fazem parte do grupo NSP, conhecido como benzofuranos.

O TH-PVP e o 4-Cl-alfa-PVP são estruturalmente similares ao Alfa-PVP. Por isso, foram incluídos na lista de substâncias psicotrópicas de uso proscrito.

A substância 25I-NBOH também pertence ao grupo de psicoativos, conhecido como fenetilaminas, classe formada por moléculas com conhecida ação psicoativa e efeitos estimulantes e que inclui: anfetamina, metanfetamina, MDMA e outros.

A inclusão dessas substâncias nas listas de controle da Portaria SVS/MS n° 344/98 foi realizada em atendimento aos requisitos internacionais constantes das Convenções da ONU sobre Entorpecentes (1961) e sobre Substâncias Psicotrópicas (1971), das quais o Brasil é signatário. Esses compostos foram incluídos nas Listas de Controle Internacional constantes desses tratados após a 59ª Reunião da Comissão de Drogas Narcóticas (CND) do Escritório das Nações Unidas sobre Drogas e Crime (UNODC). E está alinhada às principais estratégias internacionais de combate ao aparecimento dessas drogas.

Fonte: CRF-MG

Anvisa disponibiliza o procedimento de importação de produtos à base de Canabidiol

A Anvisa disponibiliza o procedimento de importação de produtos à base de Canabidiol, em associação com outros canabinóides, dentre eles o tetrahidrocanabinol (THC), por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde conforme RDC 17/2015.

A autorização excepcional concedida pela Anvisa possui validade de um ano e, durante o período de validade desta autorização, os pacientes ou responsáveis legais deverão apresentar somente a prescrição médica com o quantitativo previsto para o tratamento, diretamente nos postos da Anvisa localizados nos aeroportos, para a internalização do produto no país.

A emissão de autorização excepcional para a realização da importação é necessária, pois os produtos contêm substâncias proscritas e que necessitam de um controle supervisionado diretamente pela autoridade competente, em cumprimento a acordos internacionais. Não há medicamentos registrados na Anvisa a base de Canabidiol.

Para a aquisição do produto a base de Canabidiol, o paciente ou responsável deve cumprir as seguintes etapas:

- Cadastramento do paciente na Anvisa

- Importação do produto

- Desembaraço aduaneiro

Cadastramento de paciente

Para o cadastramento do paciente pela Anvisa é necessário:

Para o primeiro cadastro é preciso:

I - Preencher o Formulário para Importação e Uso de Produto a Base de Canabidiol: FormSUS ou formulário para impressão e enviar por carta ou e-mail.

II - Laudo de profissional legalmente habilitado

III - Prescrição do produto por profissional legalmente habilitado

IV- Declaração de Responsabilidade e Esclarecimento

A autorização concedida, que será informada por meio do Ofício emitido pela Anvisa, é valida por 1 (um) ano e o quantitativo autorizado será equivalente a esse período, podendo ser importado de uma só vez ou parceladamente.

Renovação de Cadastro:

A renovação do cadastro deve ser realizada mediante a apresentação de:

- Novo laudo de profissional legalmente habilitado contendo a evolução do caso após o uso do produto à base de Canabidiol, nome do paciente, data, assinatura, carimbo e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe;

- Nova prescrição contendo obrigatoriamente nome do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe.

É recomendável que os interessados se informem previamente à importação junto à Receita Federal sobre eventual cobrança de tributos. Também é relevante que o interessado verifique os requisitos legais que possam ser exigidos pelo país exportador.

Em caso de dúvidas entre em contato: med.controlados@anvisa.gov.br

Mais Informações em Portal Anvisa

Posso Vender com Receita de outro Estado ? - Receitas que são válidas em todos estados

Posso Vender com Receita de outro Estado? 

Essa é a dúvida de todos farmacêuticos e atendentes de farmácia na hora que o cliente chega com receita de medicamento controlado de outro estado. 

Receituários prescritos em outras unidades federativas

A possibilidade de dispensação de medicamentos controlados com receitas prescritas em outras unidades federativas dependerá do enquadramento das substâncias (ou medicamentos que as contenham) nas listas da Portaria SVS/MS nº 344 / 1998.

As receitas que são válidas para todo território nacional são:

- Notificações de receita da listas A1, A2 (entorpecentes) e A3 (psicotrópicas) – receita na cor amarela. (exceto adendos [exceções]). Ex: Codeína, Tramadol, Ritalina, Venvanse

- Receitas de controle especial das listas C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial) e C5 (anabolizantes), incluindo adendos [exceções] das listas A e B – receitas normalmente na cor branca. Ex: Sertralina, Fluoxetina, Citalopram, Paroxetina

As farmácias e drogarias ficam obrigadas a apresentar as notificações de receita A e as receitas de controle especial no prazo de 72 horas à autoridade sanitária, local para averiguação e visto.

Receitas que têm validade somente dentro da unidade federativa (estado) onde sua numeração foi concedida:

- Notificações da receita B: que contenham substâncias ou medicamentos à base das substâncias presentes na lista B1 (psicotrópicas) – cor azul. Ex: Clonazepam, Bromazepam, Alprazolam

- Notificações de receita B2: que contenham substâncias ou medicamentos à base das substâncias presentes na lista B2 (psicotrópicas anorexígenas) – cor azul. Ex: Sibutramina

- notificações de receita especial: que contenham medicamentos à base de substâncias presentes nas listas C2 (retinóides de uso sistêmico) e C3 (talidomida) – cor branca

RECEITAS PROVENIENTES DE OUTROS ESTADOS (POR LISTAS)
Pode dispensar (desde que a farmácia/drogaria apresente as receitas em até 72h à Autoridade Sanitária local)		Não pode dispensar (receitas válidas somente dentro da UF)
Notificações de Receita A	A1, A2 (entorpecentes)	Notificações de Receita B Notificações de Receita B2	B1 (psicotrópicas) B2 (psicotrópicas anorexígenas)
	A3 (psicotrópicas)
Receitas de Controle Especial	C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial)	Notificações de Receita Especial	C2 (Retinóides de uso sistêmico)
	C5 (anabolizantes) Adendos das Listas A e B		C3 (Talidomida)

Nova Resolução da Anvisa Novembro 2018

Foi publicada ontem (8) a Lei n° 13.732 que altera o parágrafo único do artigo 35 da Lei n° 5991/73, que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Controlados.

De acordo com a nova Lei, o receituário de medicamentos terá validade em todo o território nacional, independente do estado onde tenha sido emitida, inclusive os medicamentos sujeitos a controle sanitário especial.

Anteriormente, as notificações de receita contendo medicamentos a base das substâncias sujeitas a controle especial constantes nas listas B e C2 descritas na Portaria nº 344/98, possuíam validade somente na Unidade Federativa que concedeu a numeração, ou seja, dentro do seu Estado de origem.

A nova Lei que permite a validade dos receituários em todo o país começa a vigorar dentro de noventa dias a partir da data de publicação. 

Com Informação: comunidadefarmciabrasileira