A Anvisa disponibiliza o procedimento de importação de produtos à base de Canabidiol, em associação com outros canabinóides, dentre eles o tetrahidrocanabinol (THC), por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde conforme RDC 17/2015.
A autorização excepcional concedida pela Anvisa possui validade de um ano e, durante o período de validade desta autorização, os pacientes ou responsáveis legais deverão apresentar somente a prescrição médica com o quantitativo previsto para o tratamento, diretamente nos postos da Anvisa localizados nos aeroportos, para a internalização do produto no país.
A emissão de autorização excepcional para a realização da importação é necessária, pois os produtos contêm substâncias proscritas e que necessitam de um controle supervisionado diretamente pela autoridade competente, em cumprimento a acordos internacionais. Não há medicamentos registrados na Anvisa a base de Canabidiol.
Para a aquisição do produto a base de Canabidiol, o paciente ou responsável deve cumprir as seguintes etapas:
- Cadastramento do paciente na Anvisa
- Importação do produto
- Desembaraço aduaneiro
Cadastramento de paciente
Para o cadastramento do paciente pela Anvisa é necessário:
Para o primeiro cadastro é preciso:
I - Preencher o Formulário para Importação e Uso de Produto a Base de Canabidiol: FormSUS ou formulário para impressão e enviar por carta ou e-mail.
II - Laudo de profissional legalmente habilitado
III - Prescrição do produto por profissional legalmente habilitado
IV- Declaração de Responsabilidade e Esclarecimento
A autorização concedida, que será informada por meio do Ofício emitido pela Anvisa, é valida por 1 (um) ano e o quantitativo autorizado será equivalente a esse período, podendo ser importado de uma só vez ou parceladamente.
Renovação de Cadastro:
A renovação do cadastro deve ser realizada mediante a apresentação de:
- Novo laudo de profissional legalmente habilitado contendo a evolução do caso após o uso do produto à base de Canabidiol, nome do paciente, data, assinatura, carimbo e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe;
- Nova prescrição contendo obrigatoriamente nome do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe.
É recomendável que os interessados se informem previamente à importação junto à Receita Federal sobre eventual cobrança de tributos. Também é relevante que o interessado verifique os requisitos legais que possam ser exigidos pelo país exportador.
Em caso de dúvidas entre em contato: med.controlados@anvisa.gov.br
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